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羟基红花黄色素A治疗缺血性脑卒中III期临床 突破1000例入组!
来源: | 作者:鼎诚公司 | 发布时间: 2022-04-18 | 3477 次浏览 | 分享到:

 兹由悦康药业集团股份有限公司申办,全权委托北京科创鼎诚医药科技有限公司(以下简称“鼎诚公司”)进行的“评价注射用羟基红花黄色素 A 治疗急性缺血性脑卒中(中风病·中经络·血瘀阻络症)有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验”(下称“红花III期项目”),于2019年正式启动III期临床试验方案的研讨工作,经过多家研究中心、多学界研究者的反复研讨,于2020年正式定稿,现于全国50家顶级的GCP三甲医院开展,截至2022年4月18日,本项目已顺利完成第1000例受试者入组的阶段性目标,已入组受试者的治疗、随访工作正有条不紊地进行中。


图一 红花III期启动会


回顾过往,红花III期项目仿佛从未与“新”字背离,在无垠的时空中,本项目的大事件在中国乃至世界人民最为瞩目的时间——“春节”与“元旦”前后划下了深刻印记:

2020年12月30日,在临近2021年公历元旦时,红花III期项目组长单位广东省中医院发来组长单位项目启动会已顺利召开的喜讯,昭示着红花III期项目自此正式拉开全国多中心试验的序幕,为本项目后续高效开展起到至关重要的引领作用。

2021年02月18日,正值农历春节假期刚刚结束,在全国人民正沉浸于庆祝新春已至的喜悦中时,徐州医科大学附属医院传来捷报,完成了红花III期首例受试者入组工作,鸣响了本项目全国各中心竞争入组的第一枪。各参研中心自此都积极投身于本项目中,本着为受试者与申办者认真负责的态度,各中心都严格按照研究方案筛选受试者,并为受试者采取了积极的治疗方法、定期随访,鼎诚公司的研发人员在过程中严把控项目质量关,共同关注受试者的权益和健康。


图二 首例受试者入组知情同意书


 在此期间,鼎诚公司研发人员在项目执行中始终贯彻着“鼎力合作,诚信求实”的企业文化,将“求真务实、宽厚包容、高效创新”的价值理念付诸实践,赢得各中心研究者深度信赖与认可,本项目得以高效进行,离不开各研究者与悦康全体研究人员的通力配合与辛勤付出。

2022年01月02日,即2022年公历元旦之后,本项目迎来了第500例受试者的入组,这意味着该项研究的全国受试者入组工作正式进入后半程,为项目进程绘出浓墨重彩的一笔。

 


图三 萍乡市人民医院中心启动会


2022年春节过后,由于新冠疫情的多点爆发,本项目各研究者与鼎诚公司工作人员在此环境下亦秉持初心,在配合疫情防控的同时,本着“逢山开道,遇水架桥”的精神,共克时艰、加紧完成研发工作。2022年4月18日,该研究实现了第1000例受试者入组工作,自广东省中医院启动会召开以来,历时473个日夜。其中饱含集团公司的大力支持、各研究中心的倾力配合,还有各位鼎诚人员及各第三方的通力合作,万众一心、达成始终。

红花III期项目预计入组1100例受试者,入组工作虽入尾声,但全链条的所有研发人员均未松懈,向着逐步达成1100例全部入组、DMC期中分析会、数据审核会、总结会等各项重大节点的胜利铆足了劲,相信本项目在不远的未来,迎来属于中华民族的盛大绽放。