2022年10月13日，由悦康药业申办、北京科创鼎诚医药科技有限公司（以下简称“鼎诚”）负责CRO工作的国际首款抗肝癌反义核酸药，注射用CT102 II期临床试验专家委员会第一次安全性会议，在解放军总医院第五医学中心圆满召开。本研究的主要研究者，解放军总医院第五医学中心的王福生院士，携中心李永纲主任、李元元主任、徐哲主任及福军亮主任出席了本次会议。原CDE首席科学家何如意教授，中国医学科学院肿瘤医院石远凯院长也应邀出席了本次会议，会议还邀请了北京大学第一医院临床药理研究所魏敏吉教授、北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕主任。

图一 与会专家合影

会议主要目的是由研究者及专家委员会专家就第1剂量组入组的受试者的安全性、有效性及药代动力学数据结果，讨论和评估药物的安全性，决定是否可以按照方案设计，递增给药剂量及修订药代动力学研究相关的采血计划。

根据第1剂量组受试者治疗期间不良医学事件的发生、转归情况及对应的药代动力学结果，各位专家均表示结果符合此类药物的一般代谢规律，药物安全性良好。疗效方面，参照该类患者正常疾病进展的情况，注射用CT102展现出了一定的疗效，这一点也得到了各与会专家的认同。结合第一剂量组受试者的安全性与有效性结果，与会专家一致同意本项目可以按照计划递增至下一剂量组。

本期临床试验是首次在人体探究注射用CT102的代谢及消除过程，根据第一剂量组受试者采集的药代动力学数据，从伦理角度，专家们一致同意删减多个药代动力学研究设计的采血点，这将极大减轻受试者的采血负担，保障受试者的生命安全。

王福生院士表示，本次会议对推进注射用CT102 II期临床试验进程十分重要，尤其是对PK采血点的调整，将使试验方案更加完整，让研究更精准、更科学、更安全。王院士同时指示：研究中心的研究者团队及鼎诚CRO的项目研发团队，应尽快落实与会专家的意见；也表达希望各位委员会专家能继续关注本研究，为接下来更高给药剂量的研究把关。

注射用CT102靶向胰岛素样生长因子1受体(IGF1R)，可通过诱导癌细胞凋亡，抗血管生成等机制发挥抗肿瘤作用。注射用CT102作为反义核酸药物，可从根源上调控靶细胞中致病基因的表达，同时在血液内可以被快速代谢清除，从而具有特异性强，副反应小的特点。

图二 医院外景

注射用CT102治疗肝癌临床研究的开展，倾注了悦康药业、研究者及鼎诚大量的心血，也获得了业界的广泛关注。未来，鼎诚团队将继续保持高质、高效的工作方针，积极配合悦康药业和研究者团队，发扬“逢山开道，遇水架桥”的核心价值观，推进临床试验的各项工作，助力我国首款自主研发的反义核酸药物的研发，为人类健康事业做出应有贡献。