2022年05月07日，由悦康药业集团股份有限公司（以下简称：悦康药业）的子公司杭州天龙药业有限公司申办，中国人民解放军总医院第五医学中心牵头，北京科创鼎诚医药科技有限公司（以下简称：鼎诚）负责CRO工作的“评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性IIa期临床试验”迎来了首例受试者入组，开启了该项目临床试验的又一新征程。

图一 首例受试者入组知情同意书

截止2020年，全球年新增肝癌患者达90.6万，已经成为第六大最常见的癌症，年死亡的人数达到83万，肝癌已经成为全球癌症死亡的第三大原因，尤其对于中晚期肝癌患者，肝肿瘤切除术的治疗获益比较有限，多需综合其他治疗策略，新型抗肿瘤药物的研发面临巨大的挑战。随着生物医学技术的不断发展，肝癌非手术治疗中，靶向药物治疗以其特异性高、副作用低、不易产生耐药性等优势逐渐成为肿瘤治疗的发展趋势。注射用CT102冻干粉针剂是一种新型靶向IGF-1R的反义核酸类药物，其主要成分是长度为20个核苷酸的硫代脱氧寡核苷酸钠盐，通过反义作用抑制IGF-1R的转录翻译，从“源头”靶向调控目标基因或蛋白表达，从而发挥对肿瘤组织的抑制和杀伤作用，同时兼具高效、低毒、稳定、不易产生耐药性等优点，可能成为潜在的抗肝癌药物。

图二 中心员工工作照

CT102 IIa期临床试验以探究多次给药的耐受性和安全性，获得MTD和DLT数据及人体药代动力学参数为首要目的，同时初步建立暴露-效应关系，为下一阶段临床试验推荐给药方案。CT102作为我国首个完全自主研发的反义核酸类药物，无论对社会、对悦康药业还是鼎诚，都具有重大的意义。鼎诚作为CRO公司，经过本项目I期的研究，在肿瘤临床研究领域积累了丰富的经验，鼎诚上下将遵从“提前预警、纪律严明、质量至上”的质量方针，层层把控，以保障每个试验环节都能安全、高质、高效地完成。

“创临研品牌，出世界精品”，这是鼎诚人始终努力追求的目标，接下来，鼎诚的研发团队将全力协助好研究中心和研究者，做好受试者在临床试验过程中的各项监测，通过多维预警、快速反应、精准分析等措施，为本期试验顺利进行保驾护航。